ISO 13485: Tiêu Chuẩn Vàng cho Thiết Bị Y Tế
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu kỹ thuật cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong ngành thiết bị y tế, đảm bảo an toàn và hiệu quả sản phẩm.
Giới Thiệu ISO 13485
ISO 13485:2016 là tiêu chuẩn quốc tế quy định các yêu cầu kỹ thuật cho hệ thống quản lý chất lượng (QMS) trong ngành thiết bị y tế. Tiêu chuẩn này được thiết kế để đảm bảo tính an toàn, hiệu quả và tuân thủ quy định pháp lý, áp dụng cho mọi giai đoạn trong vòng đời sản phẩm, từ thiết kế, sản xuất, phân phối đến dịch vụ hậu mãi.
Đảm bảo An toàn
Tiêu chuẩn tập trung vào việc giảm thiểu rủi ro và đảm bảo an toàn cho người dùng thiết bị y tế
Nâng cao Hiệu quả
Quy trình được chuẩn hóa giúp tối ưu hóa hiệu suất sản xuất và chất lượng sản phẩm.
Tuân thủ Pháp lý
Hỗ trợ doanh nghiệp đáp ứng các yêu cầu pháp lý quốc tế nghiêm ngặt.
Cấu Trúc và Yêu Cầu Kỹ Thuật Chính
ISO 13485:2016 được tổ chức thành 8 điều khoản, với trọng tâm kỹ thuật nằm ở các yêu cầu cụ thể nhằm đảm bảo chất lượng và an toàn của thiết bị y tế.
Điều khoản 4: Hệ thống Quản lý Chất lượng
Yêu cầu thiết lập QMS toàn diện, bao gồm tài liệu hóa quy trình, hồ sơ kiểm soát và đánh giá nội bộ. Đảm bảo truy xuất nguồn gốc qua hồ sơ thiết bị (DHR) và hồ sơ thiết kế (DHF), đáp ứng yêu cầu kiểm toán nghiêm ngặt.
Điều khoản 6: Quản lý Nguồn lực
Yêu cầu cung cấp cơ sở hạ tầng, môi trường làm việc và nhân sự có trình độ. Duy trì môi trường phòng sạch (cleanroom) theo tiêu chuẩn ISO 14644 và đào tạo nhân sự về quy trình sản xuất vô trùng.
Thực Hiện Sản Phẩm: Thiết Kế và Phát Triển
Điều khoản 7.3 của ISO 13485 tập trung vào việc quản lý rủi ro và xác minh thiết kế trong quá trình phát triển sản phẩm y tế.
Quản lý Rủi ro
Theo ISO 14971, bao gồm phân tích FMEA (Failure Mode and Effects Analysis).
Xác minh Thiết kế
Qua thử nghiệm lâm sàng hoặc mô phỏng.
Thẩm định Thiết kế
Đảm bảo sản phẩm đáp ứng các yêu cầu đã định.
Thực Hiện Sản Phẩm: Mua Sắm và Sản Xuất
Điều khoản 7.4 và 7.5 của ISO 13485 quy định việc kiểm soát chuỗi cung ứng và quy trình sản xuất để đảm bảo chất lượng thiết bị y tế.
Đo lường, Phân tích và Cải tiến
Điều khoản 8 của ISO 13485 tập trung vào việc giám sát, phân tích và cải tiến liên tục hệ thống quản lý chất lượng.
Lợi Ích Kỹ Thuật khi Áp Dụng ISO 13485
Việc áp dụng ISO 13485 mang lại nhiều lợi ích kỹ thuật quan trọng, từ việc nâng cao độ tin cậy sản phẩm đến việc tối ưu hóa quy trình và tuân thủ pháp lý.
Dịch Vụ Chứng Nhận ISO 13485 Chuyên Sâu
Chúng tôi cung cấp dịch vụ chứng nhận ISO 13485 chuyên sâu, với đội ngũ chuyên gia hỗ trợ xây dựng QMS phù hợp với yêu cầu kỹ thuật phức tạp của ngành thiết bị y tế.
Liên hệ
Công Ty TNHH QMS Việt Nam
Email: contact@qms.com.vm
ĐT:0283 9977 080
