4.1. Yêu cầu chung

4.2. Yêu cầu về hệ thống tài liệu (Sổ tay Chất lượng; Kiểm soát tài liệu; Kiểm soát hồ sơ)

• Xây dựng các quá trình, mối tương tác, chuẩn mực, kiểm soát, cải tiến liên tục –> văn bản hóa.
• Gồm: chính sách, mục tiêu chất lượng, sổ tay chất lượng, thủ tục, hồ sơ –> văn bản hóa

5.1. Cam kết của lãnh đạo

5.2. Định hướng khách hàng

5.3. Chính sách chất lượng

5.4. Hoạch định

5.5. Trách nhiệm, quyền hạn và trao đổi thông tin

5.6. Xem xét của lãnh đạo

• Đảm bảo xác định, đáp ứng yêu cầu và định hướng khách hàng.

• Phải thiết lập chính sách chất lượng, mục tiêu chất lượng, đảm bảo nguồn lực, xem xét, truyền đạt và thấu hiểu.
• Mục tiêu chất lượng, hệ thống quản lý chất lượng –> tính nhất quán.
• Xác định trách nhiệm, quyền hạn trong tổ chức, lập ra đại diện lãnh đạo.
• Phải định kỳ xem xét lại HTQLCL, tìm cơ hội cải tiến, duy trì hồ sơ.

6.1. Cung cấp nguồn lực

6.2. Nguồn nhân lực

6.3. Cơ sở hạ tầng

6.4. Môi trường làm việc

• Phải cung cấp nguồn lực để: duy trì, cải tiến tính hiệu lực của hệ thống và nâng cao sự thỏa mãn của khách hàng.
• Xác định năng lực, đào tạo, đánh giá hiệu quả đào tạo.
• Cung cấp cơ sở hạ tầng cần thiết: nhà xưởng, trang thiết bị, phòng làm việc.
• Phải quản lý môi trường làm việc cần thiết, ATLĐ, phòng tránh bệnh nghề nghiệp.

7.1. Hoạch định việc tạo sản phẩm

7.2. Các quá trình liên quan đến khách hàng

7.3. Thiết kế và phát triển

7.4. Mua hàng

7.5. Sản xuất và cung cấp dịch vụ

7.6. Kiểm soát thiết bị theo dõi và đo lường

• Lập kế hoạch, triển khai các quá trình tạo sản phẩm.
• Xác định yêu cầu sản phẩm, xem xét yêu cầu, trao đổi thông tin với khách hàng.
• Hoạch định, xác định đầu vào, đầu ra, xem xét thiết kế và phát triển.
• Xác định cách thức, mức độ kiểm soát mua hàng, đánh giá, lựa chọn nhà cung cấp, thông tin mua hàng, kiểm tra sản phẩm mua vào,…
• Sản xuất trong điều kiện được kiểm soát: thiết bị thích hợp, sẵn có, mô tả đặc tính sản phẩm, hướng dẫn công việc, có theo dõi, đo lường.
• Tái xác nhận giá trị sử dụng của quá trình sản xuất.
• Nhận biết được sản phẩm trong suốt quá trình sản xuất.
• Giữ gìn tài sản của khách hàng.
• Bảo toàn sản phẩm.
• Hiệu chuẩn định kỳ thiết bị đo lường.

8.1. Khái quát

8.2. Theo dõi và đo lường

8.3. Kiểm soát sản phẩm không phù hợp

8.4. Phân tích dữ liệu

8.5. Cải tiến

• Thực hiện việc theo dõi, đo lường, phân tích, cải tiến.
• Sự thỏa mãn khách hàng, đánh giá nội bộ, theo dõi đo lường các quá trình, sản phẩm.
• Cung cấp thông tin về thỏa mãn khách hàng, phù hợp của sản phẩm, xu hướng của quá trình.
• Nhận biết, xử lý, duy trì hồ sơ.
• Cải tiến liên tục, hành động khắc phục, hành động phòng ngừa.